【课程背景】
随着我国药品不良反应监测理论和实践的发展，药品不良反应监测工作逐步向药物警戒方向转变。2019年8月，《中华人民共和国药品管理法》首次从国家立法角度提出建立药物警戒制度。2021年5月，国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人应当建立药物警戒体系，开展基于药品安全性特征的药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。健全的药物警戒体系、规范的药物警戒活动，是药品说明书的修订及完善的重要保障。尽管大多数药品上市许可持有人已经设立了药物警戒部门，配有专门人员及管理制度，但专业的药物警戒工作人员缺口仍很大，其药物警戒活动仍然存在诸多不足，药物警戒体系仍有待进一步完善，药品安全风险仍然存在。
2023年2月，为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。本规定对药品说明书完善工作做出明确要求，即“持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善”。“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是表达药物有效性与安全性的重要技术资料。其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据，科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全。2022年1月，为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》以及《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》相关要求，进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，形成了说明书修订的标准化技术流程，为控制药品使用风险、保障用药安全提供依据。
企业如何构建药物警戒体系，开展规范的药物警戒活动，特别是上市中药说明书的“三项完善”方面的转化，是当今绝大多数企业面临的难题，也是中药监管领域亟待解决的关键问题。因此，北京中医药大学中药监管科学研究院联合中药药物警戒与合理用药研究中心，拟开设企业构建药物警戒体系及自行开展说明书“三项完善”实战培训班，指导企业规范药物警戒活动（包括药品不良反应数据收集、信息评估、数据转化、说明书规范化撰写等），提升企业药物警戒专职人员的专业水平，完善企业药物警戒体系。
【基地介绍】
北京中医药大学中药监管科学研究院（国家药品监督管理局中药监管科学研究院，以下简称“研究院”）是由国家药品监督管理局与北京中医药大学于2019年6月27日联合共建的中药监管科学基地。研究院依托北京中医药大学中药学院的教育及科研资源，开展中药监管科学学历教育（包括本、硕、博学历教育）、中药监管科学研究（中药监管政策与法规研究、中药监管科学关键技术与标准规范研究、中医药大数据智慧监管研究、中药安全警戒与预警系统研究及中药安全和疗效综合评价技术和工具研究等）、和中药监管科学人才培养等监管科学工作，致力于运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深入开展中药监管科学研究，积极推动中药监管理念、制度、机制创新，强化成果转化应用，推出一批中药监管新工具、新标准、新方法和新技术。研究院涵盖中药监管科学学科建设、人才培养、科学研究、决策智囊、监管创新、共享交流六大职能，旨在为国家中药监管科学研究和监管体系建设提供强有力支撑，为国家药监局全面提升我国药品治理体系和治理能力现代化水平，加快实现我国从制药大国到制药强国的跨越，更好地满足新时代人民群众日益增长的健康需求作出独特贡献。
北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心成立于2015年，是我国高等中医药院校首个开展中药药物警戒与合理用药的研究机构。中心秉承药物安全问题的全程警戒与防范理念，开展中药药物警戒理论研究、实践研究及对外学术交流，挖掘和展示中药传统药物警戒思想，填补中药安全用药理论体系的空白。中药药物警戒与合理用药研究中心先后主持国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、北京市药品监督管理局、国家中医药管理局、中华中医药学会等多个国际级与省部级课题。在中药药物警戒与合理用药研究中取得突出的成果，形成政策建议、中华中医药学会团体标准《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》（T/CACM 1370.1~6-2021），我国首部《中药药物警戒》专著等，获中国药学会科学技术奖一等奖等多项奖励，在业界具有较高的声誉。
【招生对象】
药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人的药物警戒部门负责人和专职技术人员。
【课程特色】
1、课前——政策指引，调研先行
以《中华人民共和国药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》（GVP）、《中药注册管理专门规定》等中药监管政策为指引，通过市场调研，开展药品上市许可持有人的药物警戒体系健全度及上市中药说明书完善度的现状分析；针对持有人的药品不良反应数据进行课前评估分析，提前做好个体化、精准化的培训前工作。
2、课中——案例分析、注重实战
引导持有人梳理产品信息，遴选优势品种进行案例分析；通过集中实战，完成优势品种的说明书“三项完善”修订草案，做到“带着案例来、带着草案走”，提高培训效率。
3、课后——增值服务、平台保障
针对持有人中药说明书待完善品种较多，对持有人自行拟定的说明书“三项完善”草案，推出增值咨询服务，搭建持有人与药品评价中心良好的沟通平台，加速上市中药说明书“三项完善”审评进程。
【授课形式】
1、授课时间： 2023年7月-8月，授课3天。
2、班级规模：小班制（20-30人，5人/组）
3、授课地点：北京中医药大学（良乡校区）中药监管科学研究院
【课程设置】
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课时安排 |
课程内容 |
课时 |
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第一天 |
上午 |
《中药注册管理专门规定》及药物警戒制度解读 |
4 |
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下午 |
企业如何构建药物警戒体系及药物警戒检查要求 |
4 |
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晚上 |
企业构建药物警戒体系过程中存在的问题及建议 |
3 |
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第二天 |
上午 |
中成药说明书安全信息项目修订策略——修订背景与意义、把脉中成药说明书安全信息项目的问题、说明书修订一般流程 |
4 |
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下午 |
中药安全信息的收集——【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【特殊人群】、【警示语】 |
4 |
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晚上 |
中药常见不良反应分析评价实践 |
3 |
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第三天 |
上午 |
【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、特殊人群相关项目、【警示语】的修订实践——信息的筛选与转化、具体品种修订示范 |
4 |
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下午 |
企业中药说明书“三项完善”实训、点评及草案的形成 |
4 |
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合计 |
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30 |
【授课教材】
为每位学员提供关键内容的讲义，课前或课后发放。
【培训费用】
学习费用16500元/人，费用包括：授课费、劳务费、讲义资料费、结业证书费、各种证件费用，以及其它教学资源使用费和管理费等。（注：报名成功不予以退费）
【咨询途径】
褚老师：18610535750（微信同号）
刘老师：18515467865（微信同号）
咨询地点：北京中医药大学（良乡校区西院）中药监管科学研究541办公室
【报名缴费】
请有意报名的学员填写《报名申请表》（见附件），经审查合格后缴纳培训费，汇款成功即为报名成功（报名成功不予退费）。
请务必汇款附言：汇款人姓名及联系电话。汇款信息如下：
账 户：北京中医药大学
开户行：中国银行北京房山支行
账 号：335069045265
联行号：104100004843
汇款附言：姓名-联系电话-说明书三项完善培训班
【学员须知】
开课前一周通知上课内容，开课日请学员自行遵照通知到达指定学习地点报到。报到时交4张1寸彩色蓝底免冠照片（背面请写上姓名），身份证复印件。
如需学费发票请与联系人联系。
【培训证书】
学员完成全部课程学习，经考核合格者，颁发“北京中医药大学中药监管科学人才提升工程计划——企业构建药物警戒体系及自行开展说明书‘三项完善’实战培训班（第一期）”结业证书。
【授课导师专家】（部分成员）
授课专家来自北京中医药大学教授、知名专家学者，行业主管部门制定政策的专家和行业协会顾问。以下为专家库部分成员。
雷海民 北京中医药大学中药学院院长、中药监管科学研究院执行院长 教授 博士生导师
张 冰 北京中医药大学中药学院、中药药物警戒与合理用药研究中心主任 教授 博士生导师
林志健 北京中医药大学中药学院、中药药物警戒与合理用药研究中心 副教授 硕士生导师
褚福浩 北京中医药大学中药监管科学研究院 副研究员 博士后
张晓朦 北京中医药大学中药学院、中药药物警戒与合理用药研究中心 讲师 博士
